ASTM B265 Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI) Titanplatte für medizinische Implantate
Oct 22, 2025
ASTM B265 und ASTM F136: Was gilt für medizinische Platten?
ASTM B265 ist die allgemeine Spezifikation für Bänder, Bleche und Platten aus Titan und Titanlegierungen und regelt Walzprodukte unabhängig von der Endverwendung. Wenn die gleiche Platte der Güteklasse 23 (Ti-6Al-4V ELI) für chirurgische Implantate vorgesehen ist, muss sie zusätzlich ASTM F136 (oder ISO 5832-3) erfüllen, was strengere chemische Grenzwerte, definierte mechanische Eigenschaften und strengere Qualitätsanforderungen vorschreibt. Ein Werk kann Bleche liefern, die sowohl nach B265 als auch nach F136 zertifiziert sind. Implantathersteller sollten immer F136 angeben, um eine für Medizinprodukte angemessene Rückverfolgbarkeit und Testdokumentation sicherzustellen.
Chemische Zusammensetzung der Klasse 23
| Element | Grenzwert (Gew. %) |
|---|---|
| Aluminium | 5.5-6.5 |
| Vanadium | 3.5-4.5 |
| Eisen | Kleiner oder gleich 0,25 |
| Sauerstoff | Kleiner oder gleich 0,13 |
| Kohlenstoff | Kleiner oder gleich 0,08 |
| Stickstoff | Kleiner oder gleich 0,05 |
| Wasserstoff | Kleiner oder gleich 0,012 |
| Titan | Gleichgewicht |
Mechanische Eigenschaften gemäß ASTM F136
| Eigentum | Minimum |
|---|---|
| Zugfestigkeit | 860 MPa |
| Streckgrenze, 0,2 % Offset | 795 MPa |
| Verlängerung | 10% |
| Flächenreduzierung | 25% |
Plattenabmessungen und Toleranzen
Bleche der Güteklasse 23 sind mit einer Dicke von etwa 4,75 mm bis über 100 mm, Bleche und Bänder ab 0,4 mm aufwärts, in Breiten bis 3.000 mm und auf Bestellung zugeschnittenen Längen erhältlich. ASTM B265 definiert Toleranzen für Dicke, Breite, Länge, Ebenheit und Wölbung. Bei Implantatrohlingen wird die Platte in der Regel auf nahezu -Nettogröße zugeschnitten, wobei die Mutterplatte mit Ultraschall untersucht und die Chemie für jede Schmelze dokumentiert wird.
Herstellung und Inspektion
Die Implant{0}}-Qualitätsplatte beginnt mit dem dreifachen Umschmelzen der Legierung im Vakuumlichtbogen, gefolgt von der Blockzerkleinerung, dem Warmwalzen und dem Glühen. Die geglühte Platte wird begradigt, durch Schleifen oder Beizen oberflächenkonditioniert und durch Ultraschallprüfung untersucht, um die Freiheit von inneren Fehlern zu bestätigen. Die Zertifizierung umfasst chemische Analysen, Zugversuche und bei Bedarf eine Mikrostrukturbewertung und Inspektionen durch Dritte.
Anwendungen
Orthopädische Implantatrohlinge - Knochenplatten, Traumaplatten und Fixierungshardware
Chirurgische Instrumente und Tabletts
Komponenten für Zahnimplantate
Strukturplatte für die Luft- und Raumfahrt, bei der ELI-Zähigkeit im Vordergrund steht
Häufig gestellte Fragen
Warum werden im Titel sowohl ASTM B265 als auch F136 erwähnt?
ASTM B265 regelt die Plattenform und -abmessungen, während ASTM F136 die chemischen und mechanischen Anforderungen für die Implantatqualität festlegt. Das medizinische Kennzeichen ist für beides zertifiziert.
Was ist die Mindestdicke einer Platte der Güteklasse 23?
ASTM B265 definiert Platten mit einer Dicke von 4,75 mm; Dünneres Material wird als Blech oder Streifen klassifiziert und nach derselben Spezifikation geliefert.
Ist eine Ultraschallprüfung für die Implantatplatte erforderlich?
Die Ultraschalluntersuchung gehört zur Standardpraxis für Implantat-Typenschilder zur Überprüfung der inneren Festigkeit und wird häufig von Implantatherstellern und unabhängigen Prüfern vorgeschrieben.
Können Bleche der Güteklasse 23 gemäß ISO 5832-3 geliefert werden?
Ja. Die ISO 5832-3-Anforderungen für Ti-6Al-4V ELI sind hinsichtlich Chemie und mechanischen Eigenschaften gleichwertig und eine Doppelzertifizierung ist üblich.
Welches Finish ist typisch für medizinische Platten?
Geglühte, gebeizte oder geschliffene Oberflächen mit kontrollierter Rauheit; Bei polierten Bauteilen wird die Platte mit einer bearbeiteten oder schleif{0}}veredelten Oberfläche geliefert, die zum abschließenden Polieren bereit ist.
