ASTM F136 Ti-6Al4V ELI Grade 23 Rundstab für medizinische und zahnmedizinische Implantate

Medizinisches-Titan: Standards und Bezeichnungen

Ti-6Al4V ELI Grade 23 ist die dominierende Titanlegierung für tragende medizinische Implantate. Es ist gemäß ASTM F136 für bearbeitetes chirurgisches Implantatmaterial und ISO 5832-3 für Implantatlegierungen spezifiziert, mit der UNS-Bezeichnung R56401. In Stabform fällt es auch unter ASTM B348. Die ELI-Bezeichnung steht für „Extra Low Interstitials“: Sauerstoff, Eisen, Kohlenstoff und Stickstoff werden auf strengeren Höchstwerten gehalten als in Grad 5, was die Bruchfestigkeit und Ermüdungsbeständigkeit von Implantaten, die jahrzehntelange zyklische Belastungen im Körper überstehen müssen, direkt verbessert.

Chemische Zusammensetzung und Reinheit

Die strengen Grenzwerte für Sauerstoff und Eisen unterscheiden Implantatmaterialien vom Standardmaterial der Güteklasse 5. Ein geringerer interstitieller Gehalt erhöht die Duktilität und Bruchzähigkeit, sodass an Kerben oder Oberflächenschäden entstehende Risse weniger wahrscheinlich zum Versagen führen.

Mechanische Eigenschaften

Geglühter Stab der Güteklasse 23 liefert typischerweise eine Zugfestigkeit von 895-1000 MPa mit einer Streckgrenze von 825–900 MPa und einer Dehnung von 10–14 % gemäß ASTM B348. Für ASTM F136-Implantatmaterial beträgt die Mindestzugfestigkeit 860 MPa und die Mindeststreckgrenze 795 MPa bei mindestens 10 % Dehnung und 25 % Flächenreduzierung. Der Elastizitätsmodul beträgt etwa 114 GPa, etwa die Hälfte des Elastizitätsmoduls von Edelstahl und Kobalt-Chrom-Legierungen, was dazu beiträgt, dass Implantate die Last mit dem umgebenden Knochen teilen und die Stressabschirmung reduzieren.

Biokompatibilität und Osseointegration

Titan und seine Legierungen werden als bioinerte Metalle klassifiziert. Auf der Oberfläche bildet sich sofort ein dichter, stabiler Titandioxidfilm, sodass das Material in Körperflüssigkeiten nicht korrodiert, keine nennenswerten Metallionen freisetzt und bei den meisten Patienten keine allergischen Reaktionen auslöst. Zahnimplantate und orthopädische Implantate basieren auf Osseointegration: Lebender Knochen wächst in direktem Kontakt mit der Titanoberfläche ohne dazwischenliegende Faserschicht. Oberflächenrauheit durch maschinelle Bearbeitung, Sandstrahlen oder Säureätzen vergrößert die Kontaktfläche und beschleunigt die Osseointegration, weshalb Implantathersteller die Oberflächenvorbereitung sorgfältig kontrollieren.

Anwendungen in medizinischen und zahnmedizinischen Geräten

Zahnimplantate, Abutments und prothetische Gerüste

Orthopädisches Trauma: Knochenplatten, Schrauben, Marknägel

Gelenkersatz: Hüftschäfte, Hüftköpfe, Kniekomponenten

Wirbelsäulenfixierung: Pedikelschrauben, Stäbe, Käfige

Herz-Kreislauf: Herzschrittmachergehäuse, Herzklappenrahmen, Gefäßklemmen

Chirurgische Instrumente, die eine hohe Festigkeit bei geringem Gewicht erfordern

Bearbeitung und Oberflächenveredelung

Ti-6Al4V ELI ist bearbeitbar, aber anspruchsvoll. Seine geringe Wärmeleitfähigkeit konzentriert die Wärme an der Schneidkante und die Legierung härtet schnell aus. Für eine erfolgreiche Bearbeitung werden scharfe Wendeschneidplatten mit positiver Spangeometrie, moderate Schnittgeschwindigkeiten, konstante Vorschübe und hoher Druck und großes Kühlmittelvolumen verwendet. Nach der Bearbeitung werden Implantatkomponenten in der Regel gemäß ASTM F86 gereinigt, entgratet und passiviert, um den schützenden Oxidfilm wiederherzustellen. Eloxieren, Perlenstrahlen und Elektropolieren sind gängige Endbearbeitungsverfahren, die auch eine kontrollierte Oberflächentextur für den Knochenkontakt erzeugen.

Beschaffung und Zertifizierung

Da es sich bei Implantaten um regulierte Medizinprodukte handelt, ist die Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe unerlässlich. Käufer sollten ein EN 10204 3.1-Mühlenzertifikat anfordern, in dem die Schmelznummer, die chemische Zusammensetzung, die mechanischen Testergebnisse und der Zustand für jede Barrencharge aufgeführt sind. Die gängigen Lagerdurchmesser für zahnmedizinische und orthopädische Arbeiten reichen von etwa 3 mm bis 80 mm, wobei längere Stangen in Längen von 3 m oder 4 m geliefert oder auf Maß zugeschnitten werden. Durch die Bestätigung der Zwischenraumgrenzwerte, der Ultraschallfestigkeit und der Oberflächenqualität vor der Bearbeitung werden teure Ausschussausschüsse später vermieden.

Häufig gestellte Fragen

1. Warum wird bei Implantaten Grad 23 gegenüber Grad 5 bevorzugt?

Die besonders-niedrigen-interstitiellen Grenzwerte verleihen Grad 23 eine bessere Bruchzähigkeit, Duktilität und Widerstandsfähigkeit gegen Ermüdungsrisswachstum. Dies sind die Eigenschaften, die für Implantate, die einer langfristigen zyklischen Belastung ausgesetzt sind, am wichtigsten sind.

2. Erfüllt der ASTM F136-Stab auch ISO 5832-3?

Die beiden Standards definieren sehr ähnliche chemische und Eigenschaftsanforderungen für die Ti-6Al4V ELI-Implantatlegierung. Viele Fabriken zertifizieren Material nach beiden Standards, sodass es in Märkten verwendet werden kann, die beide Standards akzeptieren.

3. Können Zahnimplantatstege in kleinen Durchmessern geliefert werden?

Ja. Rundstäbe für Zahnimplantate sind üblicherweise mit einem Durchmesser von etwa 3 mm bis 25 mm erhältlich, und viele Lieferanten bieten auch Draht- und Stabformen in der gleichen Qualität an.

4. Welche Oberflächenbeschaffenheit sollte der Implantatsteg haben?

Geschliffene, spitzenlos-geschliffene oder polierte Oberflächen werden bevorzugt, da Oberflächenfehler die Ermüdungsfestigkeit verringern. Die endgültige Textur der Implantatoberfläche entsteht dann bei der Komponentenbearbeitung und nicht auf dem Rohsteg.

5. Ist Ti-6Al4V ELI magnetisch?

Nein. Titanlegierungen sind nicht-magnetisch, was ein weiterer Grund dafür ist, dass sie in Geräten verwendet werden, die mit MRT- und anderen Bildgebungssystemen kompatibel sein müssen.

6. Wie wird der Oxidfilm nach der Bearbeitung wiederhergestellt?

Durch Passivierung: Reinigung in sauren Lösungen und anschließendes Spülen gemäß ASTM F86. Dadurch wird eingebettetes Eisen entfernt und es entsteht wieder eine gleichmäßige Titandioxidschicht, die die Oberfläche schützt.