ASTM F67 Titan der medizinischen Güteklasse 1
May 20, 2026
Medizinisches Titan unterscheidet sich von industriellem Titan. Das Material sieht gleich aus. Die Chemie sieht ähnlich aus. Aber Zertifizierung, Rückverfolgbarkeit und Prozesskontrolle sind nicht dasselbe.
ASTM F67 deckt unlegiertes Titan für chirurgische Implantatanwendungen ab.Klasse 1ist die weichste und formbarste aller handelsüblichen Sorten.
Was ist ASTM F67 Klasse 1?
ASTM F67 ist die Spezifikation für unlegiertes Titan für chirurgische Implantatanwendungen. Grad 1 ist handelsüblich reines Titan mit kontrolliertem Sauerstoffgehalt.
| Eigentum | Wert |
|---|---|
| Standard | ASTM F67 |
| Grad | Grad 1 (auch CP Ti Grad 1 genannt) |
| Typ | Unlegiertes Titan |
| Anwendung | Chirurgische Implantate |
Die gleiche ASTM F67-Spezifikation deckt auch die Klassen 2, 3 und 4 ab. Klasse 1 weist den niedrigsten Sauerstoffgehalt und die höchste Duktilität auf. Grad 4 hat den höchsten Sauerstoffgehalt und die höchste Festigkeit.
Für medizinische Zwecke wird Klasse 1 gewählt, wenn die Formbarkeit wichtiger ist als die Festigkeit.
Wie unterscheidet sich die medizinische Qualität von der industriellen GR1-Qualität?
| Element | ASTM F67 Klasse 1 (medizinisch) | ASTM B348 Klasse 1 (Industrie) |
|---|---|---|
| Sauerstoff | 0,18 % max | 0,18 % max |
| Eisen | 0,20 % max | 0,20 % max |
| Kohlenstoff | 0,10 % max | 0,08 % max |
| Stickstoff | 0,03 % max | 0,03 % max |
| Wasserstoff | 0,012 % max | 0,015 % max |
| Titan | Gleichgewicht | Gleichgewicht |
| Erfordernis | Medizinische Qualität | Industriequalität |
|---|---|---|
| Rückverfolgbarkeit | Komplett, vom Erz bis zum fertigen Produkt | Stufe der Hitzezahl |
| Prozesskontrolle | ISO 13485 zertifiziert | ISO 9001 typisch |
| Oberflächeninspektion | Streng, keine Oberflächenfehler | Standard-Mühlenfinish |
| Biokompatibilitätstest | Erforderlich für die Zertifizierung | Nicht erforderlich |
| Verpackung | Reinraum- oder medizinische Qualität | Standard-Industrie |
| Dokumentation | Vollständige Chargenhistorie, Sterilisation möglich | Nur Mühlenzertifikat |
Was sind die mechanischen Eigenschaften?
| Eigentum | ASTM F67 Klasse 1 |
|---|---|
| Zugfestigkeit | Mindestens 240 MPa |
| Streckgrenze (0,2 % Offset) | 170 MPa bis 310 MPa |
| Verlängerung | 24 % mindestens in 50 mm |
| Flächenreduzierung | Mindestens 30 % |
| Härte | 120 bis 200 HV |
Niedriger Modul (105 GPa)ähnelt eher Knochen als Edelstahl oder Kobalt-Chrom
Hohe Dehnungermöglicht die Herstellung dünnwandiger Implantate und Komponenten
Geringe Härtereduziert den Verschleiß der gegenüberliegenden Materialien
Welche Anwendungen gibt es für ASTM F67 Grade 1?
Häufige Anwendungen:
Kraniofaziale Platten und Schrauben
Netz zur Knochenrekonstruktion
Zahnimplantate (nicht-tragende-Komponenten)
Wirbelsäulenkäfige (bestimmte Ausführungen)
Gehäuse für Herzschrittmacher
Chirurgische Instrumente
Orthopädisches Kabel und Draht
Finger- und Zehenimplantate (kleine Gelenke)
Wofür wird Grad 1 nicht verwendet:
Hüftschäfte (Grad 4 oder Ti-6Al-4V verwenden)
Kniekomponenten (Ti-6Al-4V verwenden)
Hochbelastbare Wirbelsäulenstäbe (Grad 4 oder Ti-6Al-4V verwenden)
Knochenschrauben zur Gewichtsbelastung (Grad 4 oder Ti-6Al-4V verwenden)
Welche Formulare sind in ASTM F67 Grade 1 verfügbar?
| Produktform | Typische Größen | Häufige Anwendungen |
|---|---|---|
| Blatt | 0,2 mm bis 6,0 mm dick | Kraniofaziales Netz, Platten |
| Platte | 6,0 mm bis 25 mm dick | Kleine Platten, Blöcke zur Bearbeitung |
| Stab und Stange | 3 mm bis 50 mm Durchmesser | Schrauben, Stifte, chirurgische Werkzeuge |
| Draht | 0,5 mm bis 6 mm Durchmesser | Cerclagedraht, Kabel |
| Rohr | 3 mm bis 25 mm Außendurchmesser | Chirurgische Instrumente, Implantate |
Welche Tests sind für ASTM F67 erforderlich?
Chemische Analyse:
Sauerstoff, Eisen, Kohlenstoff, Stickstoff, Wasserstoff
Jedes Element muss innerhalb der angegebenen Grenzen liegen
Testmethode: ASTM E1409, E1941, E2371
Zugversuch:
Ultimative Zugfestigkeit
Streckgrenze (0,2 % Offset)
Verlängerung in 50mm
Flächenreduzierung
Härteprüfung:
Vickers (HV) oder Rockwell (HRB/HRE)
Abflachungs- und Bördelversuche:
Nur für Tubenprodukte erforderlich
Oberflächeninspektion:
Visuelle Prüfung auf Oberflächenfehler
Keine Risse, Nähte, Überlappungen oder Ablagerungen
Spezifizierte Oberflächenrauheit (Ra)
Welche zusätzlichen Anforderungen gelten für den medizinischen Grad?
Rückverfolgbarkeit:
Jede Charge muss eine eindeutige Chargennummer haben. Der Hersteller muss Aufzeichnungen vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt führen. Jedes Stück muss auf die ursprüngliche Hitze zurückführbar sein.
Prozesskontrolle:
Der Hersteller sollte über eine ISO 13485-Zertifizierung (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) verfügen. Für kritische Schritte ist eine Prozessvalidierung erforderlich. Für die Verpackung gelten Sauberkeitsstandards.
Biokompatibilität:
Das Material muss die Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 bestehen. Dazu gehören Zytotoxizitäts-, Sensibilisierungs- und Reiztests. Titan in Industriequalität wird nicht auf Biokompatibilität getestet.
Wie schneidet ASTM F67 Grade 1 im Vergleich zu anderen medizinischen Titanqualitäten ab?
| Grad | Zugfestigkeit (MPa) | Dehnung (%) | Typische Verwendung |
|---|---|---|---|
| F67 Klasse 1 | 240 | 24 | Kraniofazial, nicht-belastbar-tragend |
| F67 Klasse 2 | 345 | 20 | Allgemeine Verwendung von Implantaten |
| F67 Klasse 3 | 380 | 18 | Reintitan mit höherer Festigkeit |
| F67 Klasse 4 | 550 | 15 | Hochfeste Hüftschäfte aus reinem Titan |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | Die gebräuchlichste Legierung für tragende-Lasten |
F67 Grade 1 hat die niedrigste Festigkeit und höchste Duktilität.Verwenden Sie es, wenn Sie Formbarkeit benötigen. Verwenden Sie höhere Festigkeitsklassen.
Was ist der Unterschied zwischen ASTM F67 und ASTM F136?
| Spez | Material | Anwendungen |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Unlegiertes Titan (Klasse 1-4) | Implantate aus reinem Titan |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI-Legierung | Hochfeste, tragende Implantate |
F136 ist die gebräuchlichere Spezifikation für orthopädische Implantate. F67 Grade 4 wird für einige hochfeste Reintitananwendungen verwendet. F67 Grad 1 gilt für bestimmte Teile mit geringer -Belastung oder für geformte Teile.
FAQ
1. Was ist Titan der Klasse 1 nach ASTM F67?
ASTM F67 Grade 1 ist unlegiertes, kommerziell reines Titan für chirurgische Implantatanwendungen. Es hat einen maximalen Sauerstoffgehalt von 0,18 % und eine minimale Zugfestigkeit von 240 MPa.
2. Was ist der Unterschied zwischen medizinischer Qualität und industriellem GR1?
Medizinische Qualität bietet eine strengere Rückverfolgbarkeit, Prozesskontrolle nach ISO 13485, Biokompatibilitätstests und eine spezifische Dokumentation. Industrial GR1 ist nicht für die Verwendung von Implantaten zertifiziert.
3. Kann ich Industrial GR1 für medizinische Implantate verwenden?
Nein. Titan in Industriequalität wird nicht auf Biokompatibilität getestet. Es erfüllt nicht die FDA- oder behördlichen Anforderungen für Implantate. Sie können ein Implantat aus Industriematerial nicht zertifizieren.
4. Wie hoch ist der Sauerstoffgrenzwert für ASTM F67 Grade 1?
Maximal 0,18 %. Wie Industrial GR1. Der Unterschied liegt in der Prozesskontrolle und Zertifizierung, nicht im chemischen Grenzwert.
5. Wird ASTM F67 Grade 1 für Hüftschäfte verwendet?
Nein. Hüftschäfte erfordern eine höhere Festigkeit. Für Hüftschäfte werden Güteklasse 4 oder Ti-6Al-4V (ASTM F136) verwendet.
6. Wofür wird ASTM F67 Grade 1 verwendet?
Kraniofaziale Platten und Netze, Zahnimplantate (nicht-tragend-), Herzschrittmachergehäuse, chirurgische Instrumente, orthopädische Drähte und kleine Gelenkimplantate.
7. Erfordert medizinisches Titan eine Biokompatibilitätsprüfung?
Ja. Das Material muss die ISO 10993-Prüfung auf Zytotoxizität, Sensibilisierung und Reizung bestehen. Titan in Industriequalität wird nicht auf Biokompatibilität getestet.
8. Welche Dokumentation liegt dem medizinischen Titan bei?
Werkszertifikat mit Angabe der ASTM F67-Konformität, Schmelzenzahl, chemischer Analyse und Zugergebnissen. Zur weiteren Dokumentation gehören ISO 13485-Zertifizierungs- und Biokompatibilitätstestberichte.
9. Kann ASTM F67 Grade 1 geschweißt werden?
Ja. Verwenden Sie GTAW (WIG) mit ERTi-1-Füllstoff. Abschirmung aus reinem Argon. Keine Wärmebehandlung nach dem Schweißen erforderlich. Die Schweißnaht muss frei von Verunreinigungen sein und die Farbe sollte silbern oder hell strohgelb sein.
10. Welche Härte hat die medizinische Güteklasse GR1?
120 bis 200 HV (Vickers). Dies ist weicher als andere Implantatqualitäten und reduziert den Verschleiß an gegenüberliegenden Materialien.
11. Was ist der Unterschied zwischen ASTM F67 Grad 1 und Grad 4?
Klasse 1 hat einen geringeren Sauerstoffgehalt (0,18 % gegenüber 0,40 %), eine geringere Festigkeit (240 MPa gegenüber 550 MPa) und eine höhere Dehnung (24 % gegenüber 15 %). Grad 4 ist viel stärker und härter.
12. Kann medizinisches Titan sterilisiert werden?
Ja. Autoklav, Gammastrahlung, EtO und Elektronenstrahl sind alle akzeptabel. Keine Verschlechterung der Eigenschaften nach Standard-Sterilisationszyklen.
13. Welche Oberflächenbeschaffenheit ist für medizinische Zwecke verfügbar?
Bleche und Platten: geglüht und gebeizt, blankgeglüht oder geschliffen. Stange und Stab: gedreht, poliert oder geschliffen. Benutzerdefinierte Oberflächenrauheit (Ra) kann angegeben werden.
