Medizinischer Titandraht der Güteklasse 23 (Ti-6Al-4V ELI): Spezifikationen, Eigenschaften und Verarbeitung

Titandraht für medizinische Zwecke ist nicht einfach ein Stangenprodukt, das auf einen kleineren Durchmesser gezogen wird. Es handelt sich um eine separate Produktform mit eigener chemischer Kontrolle, eigenen Oberflächenanforderungen und eigenem Inspektionssystem, da ein in den Körper implantierter Draht einer Ermüdungsbelastung ausgesetzt ist, von einem Chirurgen wiederholt gebogen wird und eine Oberfläche aufweisen muss, die keinen Riss auslöst oder eine Gewebereaktion hervorruft. Güteklasse 23, die besonders -niedrige-interstitielle Form von Ti-6Al-4V, ist die Legierung, die für diese Anwendungen am häufigsten verwendet wird.

Chemie: Was Extra Low Interstitial bedeutet

Grad 23 behält die gleichen Aluminium- und Vanadiumbereiche wie die herkömmliche Legierung bei, verstärkt jedoch die Zwischengitterelemente, die die Zähigkeit und das Ermüdungsverhalten steuern. Implantatqualitätsmaterial ist gemäß ASTM F136 für bearbeitetes Ti-6Al-4V ELI und gemäß der internationalen Norm für chirurgische Implantate ISO 5832-3 spezifiziert, und die Grenzwerte sind zwischen beiden konsistent.

Mechanische Anforderungen an Draht

Gemäß der Implantatspezifikation geglühter Draht der Güteklasse 23 weist eine Mindestzugfestigkeit von 860 MPa, eine Mindeststreckgrenze von 0,2 Prozent Offset von 795 MPa, eine Mindestdehnung von 10 Prozent und eine Mindestflächenreduzierung von 25 Prozent auf. Kalt{7}}gezogener Draht wird in verschiedenen Härtegraden geliefert, von weichgeglüht bis federgehärtet, und die Festigkeit steigt mit der beim Ziehen angewendeten Kaltreduktion und erreicht üblicherweise 1250 bis 1400 MPa in den härtesten von der Spezifikation unterstützten Härtegraden. Dabei handelt es sich um einen Designhebel, der für die Drahtform einzigartig ist: Ein Chirurg, der einen Bogendraht oder einen Führungsdraht biegt, benötigt eine bestimmte Kombination aus elastischer Erholung und Duktilität, und die Temperaturbezeichnung steuert dies.

Zwei physikalische Eigenschaften sind ebenfalls relevant. Titan ist paramagnetisch, daher erzeugen Implantatkomponenten bei der Magnetresonanztomographie kaum Artefakte; und die Dichte von 4,43 Gramm pro Kubikzentimeter hält die implantierte Masse gering. Beide Vorteile sind eher auf die Legierung als auf die Drahtform zurückzuführen.

Drahtverarbeitung vom Barren bis zum Coil

Güteklasse 23 wird durch Umschmelzen im Vakuumlichtbogen geschmolzen, wobei eine doppelte oder dreifache Schmelzsequenz verwendet wird, um die Entmischung von Aluminium und Vanadium zu kontrollieren und die interstitielle Aufnahme auf ein Minimum zu beschränken. Der Barren wird geschmiedet und zu Walzdraht gewalzt, die Oberfläche wird konditioniert, um jegliche mit Sauerstoff angereicherte Schicht zu entfernen, und dann durch eine Folge von Gesenken mit Zwischenglühungen gezogen. Bei der ELI-Sorte wird jedes Glühen im Vakuum oder in einer hochreinen Inertatmosphäre bei etwa 700 bis 800 Grad Celsius durchgeführt, und auf jeden Ziehdurchgang folgt eine Reinigung, da beim Ziehen eingebrachte Oberflächenverunreinigungen zu einer Ermüdungsstelle werden, die durch keinen späteren Vorgang entfernt werden kann.

Da es sich bei der Drahtoberfläche um die Oberfläche handelt, die in den Körper eintritt, ist die Endbearbeitung ebenso wichtig wie die Chemie. Draht wird je nach Anforderung gebeizt, mechanisch entzundert, geschliffen oder spitzenlos poliert geliefert, und für daraus hergestellte Komponenten gilt die Standardpraxis für die Oberflächenvorbereitung und Markierung von Implantaten. Wenn Draht in ein Konstrukt eingeschweißt wird, muss der Schweißvorgang für Titan geeignet sein, mit vollständigem Schutzgas und einer Reinigung nach dem Schweißen, um die verfärbte Schicht zu entfernen.

Wo Draht der Güteklasse 23 verwendet wird

Die größten Mengen entfallen auf kieferorthopädische Bogendrähte, Knochencerclage- und Spannbanddrähte, Kirschner-Drähte zur Frakturfixierung, Führungsdrahtkerne für Katheter, Nahtanker, Klammern und Wirbelsäulenkonstruktionen sowie nicht{0}}implantierte Anwendungen wie chirurgische Nadelvorräte und Instrumentenkomponenten. Bei zahnmedizinischen Arbeiten bietet die Legierung die Kombination aus Steifigkeit und Korrosionsbeständigkeit, die in einer aggressiven Mundumgebung erforderlich ist. Außerhalb der medizinischen Verwendung wird derselbe Drahttyp in Verbindungselementen für die Luft- und Raumfahrt sowie in Hochleistungsfedern verwendet, wo die verbesserte Ermüdungsleistung der ELI-Zusammensetzung den Kostenaufschlag wert ist.

Inspektion und Dokumentation

Drahtbestellungen sollten durch ein Zertifikat mit Angabe der Schmelzzahl, der Chemie im Vergleich zur Implantatspezifikation, der Zug- und Streckergebnisse, der Dehnung und Reduzierung der Fläche, des Härtezustands, der Abmessungsdaten und des Oberflächenzustands belegt werden. Wenn der Draht für ein implantierbares Gerät bestimmt ist, muss die Rückverfolgbarkeit vom fertigen Draht bis zum umgeschmolzenen Barren reichen, und die Zieh- und Glühhistorie sollte auf Anfrage verfügbar sein. Die Zugprüfung folgt der Standardmethode für Zugprüfungen für metallische Materialien, und Biege- oder Wickeltests werden verwendet, um die Duktilität bei kleinen Durchmessern zu bestätigen. Käufer in regulierten Märkten sollten außerdem bestätigen, dass der Lieferant das Dokumentationspaket unterstützt, das der Gerätehersteller benötigt.

Häufig gestellte Fragen

Q:Kann in einem Implantat anstelle von Draht der Güteklasse 23 herkömmlicher Ti-6Al-4V-Draht verwendet werden?
A: Herkömmliche Legierungen unterliegen einer separaten Implantatspezifikation und sind für einige kurzfristige oder nicht{1}belastbare-Geräte zulässig. Für Langzeitimplantate, bei denen es auf die Ermüdungslebensdauer ankommt, ist die Zusammensetzung mit extra-niedrigen-Interstitiellen die geeignete Wahl, da ihre Zähigkeit und ihr Risswachstumsverhalten überlegen sind.

Q:Wie wirkt sich die Temperatur auf ein medizinisches Kabel aus?
A: Die Reduzierung des Ziehens stellt das Gleichgewicht zwischen Festigkeit und Formbarkeit her. Eine weiche Härte wird verwendet, wenn der Chirurg den Draht in Form biegen muss, während eine Federhärte für eine hohe elastische Rückstellung bei Führungsdrähten und Drahtbögen sorgt. Der Zustand und die daraus resultierenden mechanischen Eigenschaften werden getrennt von der Legierung angegeben.

Q:Warum wird die Oberflächenbeschaffenheit von Implantatdrähten so streng kontrolliert?
A: Ermüdungsrisse beginnen an Oberflächendefekten und der Körper ist eine Chloridumgebung. Eine polierte oder spitzenlos geschliffene Oberfläche ohne verbleibende Ziehspuren entfernt die Initiationsstellen und durch die Reinigung werden Eisenverunreinigungen entfernt, die andernfalls lokale Korrosion hervorrufen würden.

Q:Ist Draht der Güteklasse 23 schweißbar?
A: Ja, und es wird routinemäßig in Konstruktionen eingeschweißt, jedoch nur mit vollständiger Inertgasabschirmung und einem qualifizierten Verfahren. Die von der Hitze betroffene Zone muss sauber bleiben. Jede Verfärbung weist auf eine Sauerstoffaufnahme hin, die die Duktilität verringert und eine Abstoßung oder Entfernung des betroffenen Bereichs auslösen sollte.

Q:Welcher Durchmesserbereich ist verfügbar?
A: Medizinischer Draht wird von etwa 0,1 mm bis etwa 10 mm hergestellt und als Spulen, Spulen, abgeschnittene Längen oder Flachdraht geliefert. Kleine Durchmesser werden normalerweise in Spulenform mit einem bestimmten Spulengewicht geliefert, und die Geradheitstoleranz wird ab etwa 3 mm zu einem kritischen Prüfpunkt.

Q:Muss der Draht geglüht werden, bevor der Gerätehersteller ihn formt?
A: Das hängt vom bestellten Temperament ab. Weichgeglühter Draht kann geformt und anschließend ausgehärtet werden, sofern die Reaktion der Legierung dies zulässt, während federvergüteter Draht mit Endfestigkeit gekauft und innerhalb seiner Elastizitätsgrenze geformt wird. Die gewählte Route sollte vor dem Zeichnen zwischen dem Kabellieferanten und dem Gerätehersteller vereinbart werden.