Medizinisches Titanrohr Gr23: Ti-6Al-4V ELI-Chemie und ASTM F136-Eigenschaften

Was Gr23 eigentlich ist

Gr23 ist die extra-low-interstitielle (ELI) Form der Ti-6Al-4V-Legierung, registriert als UNS R56407. Chemisch gesehen gehört es zum gleichen Alpha-Beta-System wie Grad 5, die Grenzwerte für Sauerstoff, Stickstoff, Eisen und Wasserstoff sind jedoch verschärft. Das Ergebnis ist ein Material mit größerer Duktilität, höherer Bruchzähigkeit und langsamerem Ermüdungsrisswachstum, das mit einem geringen Einbußen bei der Zugfestigkeit erzielt wird: mindestens 860 MPa statt 895 MPa.

Bei einem medizinischen Schlauch, der beim Zusammenbau des Geräts gebogen, gestaucht, eingekerbt oder mit einem Gewinde versehen wird und dann im Körper millionenfach zyklisch durchlaufen wird, ist dieser Handel der springende Punkt. Zusätzliche interstitielle Elemente erhöhen die Festigkeit, erhöhen aber auch den Übergang von duktil zu spröde und verringern die Zähigkeit genau dort, wo eine Spannungskonzentration auftritt.

Chemie und mechanische Anforderungen

Die Tabelle fasst die spezifizierten Grenzwerte für bearbeitetes Ti-6Al-4V ELI gemäß ASTM F136 zusammen, der Spezifikation, auf die sich die meisten Implantationsprogramme berufen, wobei ISO 5832-3 auf bearbeitetes Ti-6Al-4V abgestimmt ist.

Im geglühten Zustand erfordert ASTM F136 eine Mindestzugfestigkeit von 860 MPa, eine Mindeststreckgrenze von 795 MPa, eine Mindestdehnung von 10 % und eine Mindestflächenreduzierung von 25 %. Die Dichte beträgt etwa 4,43 g/cm³und ein Elastizitätsmodul von etwa 110 bis 114 GPa, nahe dem von kortikalem Knochen im Vergleich zu 200 bis 230 GPa von Edelstahlimplantatlegierungen, was einer der Gründe dafür ist, dass Titangeräte die Stressabschirmung an der Knochenschnittstelle reduzieren.

Medizinische Schlauchformen und Herstellungsweg

Es dominieren zwei Produktionswege. Nahtlose Rohre werden durch Extrudieren oder Tiefbohren eines Knüppels hergestellt, der anschließend durch Kaltpilgern und Ziehen mit dazwischenliegendem Vakuumglühen verkleinert, anschließend gerichtet und auf Länge geschnitten wird. Das geschweißte Rohr wird aus einem Band geformt und durch Wolframgas- oder Laserschweißen mit vollständiger inerter Abschirmung verbunden. Anschließend wird die Schweißnaht kaltverformt und das Rohr geglüht, sodass die Schweißzone die Eigenschaften des Grundmetalls erreicht.

Zu den Kaufspezifikationen, auf die üblicherweise für solche Rohre verwiesen wird, gehören ASTM B338 für geschweißte und nahtlose Titanrohre in der allgemeinen Industrie, ASTM F136 für geknetetes Ti-6Al-4V ELI, ISO 5832-3 für die Knetlegierung in chirurgischen Anwendungen, ASTM F67 für kommerziell reines Titan für chirurgische Implantate und GB/T 13810 für geknetetes chirurgisches Implantattitan. Die Verfahren zur Oberflächenvorbereitung und -markierung folgen ASTM F86. In einer einzelnen Röhrenbestellung können daher zwei oder drei dieser Dokumente zitiert werden, die jeweils einen anderen Aspekt regeln.

Maß- und Oberflächenanforderungen

Größenbereich.Kanülen- und Katheterschläuche haben typischerweise einen Außendurchmesser von etwa 3 mm bis 25 mm und Wandstärken zwischen 0,2 mm und 1,5 mm.

Toleranz.Außendurchmessertoleranzen in der Größenordnung von ±0,05 mm und Wandtoleranzen von etwa ±10 % sind bei medizinischen Schläuchen üblich, wobei die Konzentrizität separat gesteuert wird, da sie das Biegeverhalten bestimmt.

Bohrungsfinish.Innenflächen, die einen Draht, eine Optik oder einen Flüssigkeitspfad führen, haben normalerweise einen Ra-Wert von 0,4 µm oder besser und werden durch Ziehen oder Fließschleifen statt durch maschinelle Bearbeitung hergestellt.

Sauberkeit.Keine eisenhaltigen Verunreinigungen, keine eingebetteten Poliermittel und keine Ziehschmiermittelrückstände. Passivierungs- und Spülverfahren werden beim Lieferanten definiert und vor der Freigabe überprüft.

Mikrostruktur.Normalerweise ist eine gleichachsige Alpha-Beta-Struktur mit feiner, gleichmäßiger Körnung erforderlich, da sich nadelförmige oder stark gebänderte Strukturen bei Ermüdung und anschließender Umformung uneinheitlich verhalten.

Warum ELI-Chemie für den Gerätedesigner wichtig ist

Sauerstoff ist ein wirksamer interstitieller Verstärker im Titan. Jedes zusätzliche 0,01 % Sauerstoff erhöht die Festigkeit erheblich, was bei einem bearbeiteten Stab nützlich, bei einem Rohr jedoch schädlich ist, das aufgeweitet, zu einer Spitze gestaucht oder zu einer anatomischen Kurve gebogen werden muss, ohne zu reißen. Durch die Begrenzung des Sauerstoffgehalts auf 0,13 % bleibt die Duktilitätsreserve erhalten, die diese Vorgänge verbrauchen.

Müdigkeit ist der zweite Treiber. Implantatschläuche für Wirbelsäulen-, Trauma- und Herz-Kreislauf-Geräte werden durch Ermüdungstests qualifiziert, die bis zu zehn Millionen Zyklen oder mehr dauern können. Die Ermüdungslebensdauer von Titan wird vom Oberflächenzustand und vom Widerstand der Mikrostruktur gegenüber Rissbildung und frühem Wachstum bestimmt. Die ELI-Chemie verbessert beides, da ein geringerer Zwischengittergehalt die Schwelle erhöht, ab der sich ein kleiner Riss auszubreiten beginnt, und eine saubere, fehlerfreie Oberfläche die Keimbildungsstellen entfernt, die sonst das Leben dominieren würden.

Test- und Freigabekontrollen

Ein typisches Release-Paket kombiniert destruktive und nicht{0}}destruktive Beweise. Die Zugprüfung folgt ASTM E8/E8M, die Härte folgt ASTM E18 und die interstitielle Chemie wird durch Inertgasfusion für Sauerstoff und Wasserstoff gemessen, unterstützt durch Emissionsspektrometrie für metallische Elemente. Die zerstörungsfreie Prüfung wird üblicherweise durch Wirbelstromprüfung des Rohrprodukts und durch Ultraschallprüfung des Ausgangsmaterials oder des fertigen Rohrs durchgeführt, und die Maßprüfung erfolgt auf einer mit dem Gerätehersteller vereinbarten Stichprobenbasis.

Das Korrosionsverhalten wird mit elektrochemischen Methoden bewertet, wenn die Anwendung dies erfordert, wobei zyklische potentiodynamische Polarisation zur Ermittlung eines Durchschlagspotentials und Spalt- oder Lochfraßtests verwendet werden, bei denen das Design eine verdeckte Geometrie erzeugt. Ein hohes Durchschlagspotenzial weit über dem physiologischen Bereich ist der Beweis dafür, dass der Passivfilm seinen Einsatz übersteht.

FAQ

F: Ist Gr23 dasselbe wie der medizinische Grad 5?
Nein. Gr23 ist die ELI-Variante mit engen Grenzwerten für Sauerstoff, Stickstoff, Eisen und Wasserstoff. „Medizinischer Grad“ ist keine definierte Bezeichnung; Der korrekte Weg, das Material anzugeben, ist die Sortierung plus die maßgebliche Norm, zum Beispiel Gr23 nach ASTM F136.

F: Kann ein Gr23-Rohr geschweißt werden, ohne seine Eigenschaften zu verlieren?
Ja, vorausgesetzt, die Verbindung wird mit vollständigem Schutzgas geschweißt, die Schweißzone wird bei Bedarf kaltverformt, um die Gussstruktur zu verfeinern, und die Baugruppe wird geglüht, damit die wärmebeeinflusste Zone keine ungehärtete Struktur beibehält. Beim Schweißen an der Luft wird Sauerstoff und Stickstoff aufgenommen, was dem Zweck der Spezifikation der ELI-Chemie zuwiderläuft.

F: Warum ist Wasserstoff so streng begrenzt?
Wasserstoff fördert die Hydridbildung und Versprödung von Titan. Der Grenzwert von 0,012 % für Gr23 hält die Hydridausfällung deutlich unter dem Niveau, das die Zähigkeit verschlechtern würde, und schützt außerdem nachgelagerte Vorgänge wie das Beizen in Säure, bei dem Wasserstoff eindringen kann, wenn es nicht richtig kontrolliert wird.

F: Benötigt Gr23 vor der Implantation eine spezielle Oberflächenbehandlung?
Keine Beschichtung. Das Material basiert auf seinem nativen passiven Oxid, und die Standardpraxis besteht in einer sorgfältigen mechanischen Bearbeitung, Reinigung und Passivierung, gefolgt von einer Verpackung, die die Sauberkeit bewahrt. Jede Oberflächenbehandlung muss begründet werden, da sie die Passivierung nicht beeinträchtigt.

F: Was ist der Vorteil eines nahtlosen gegenüber einem geschweißten medizinischen Schlauch?
Nahtlose Rohre haben keine Schweißnaht und sind daher die Standardwahl für Konstruktionen mit hohen Ermüdungszyklen und dünner Wand{1}. Geschweißte Rohre, die mit ordnungsgemäß kalt{3}umgeformten und geglühten Nähten hergestellt werden, sind eine kostengünstige-Option für weniger kritische Flüssigkeitswege und völlig akzeptabel, wenn die Spezifikation und das Testregime dies unterstützen.

F: Kann Edelstahl durch Edelstahl Gr23 ersetzt werden, um Kosten zu sparen?
Bei kurzzeitigen Geräten mit geringer Belastung kann dies der Fall sein, aber rostfreie Implantatlegierungen haben einen viel höheren Modul und eine geringere Zähigkeit und können Nickel- und Molybdänionen freisetzen. Gr23 bleibt das Referenzmaterial, wenn Langzeitimplantation, Ermüdungsbelastung oder MRT-Kompatibilität von Bedeutung sind.